临床监查员

 

 

 

工作职责:

 


 • 在方案,知情同意书(ICF),案例报告(CRF)和其他项目相关文件的开发中提供意见/建议
 • 在资深CRA、项目经理或直属经理的帮助下进行中心选点评估,并为项目经理提供选点建议
 • 准备用于机构伦理审查委员会(IRB)和地方监管机构提交的资料包,并获得IRB /监管的批准以进行临床试验
 • 协助PM参加启动会议,需要时参加研究者会议
 • 与研究者/中心准备和管理临床试验协议
 • 在批准的预算范围内,并根据项目时间线要求,追踪、管理和控制中心预算和支出
 • 按照法规要求,管理/协调中心的研究产品和临床试验材料
 • 在研究中心及时监管和上报项目状态
 • 作为中心和研究团队之间沟通的主要联络人
 • 筹备和开展中心员工培训
 • 依据监察计划、ICH-GCP、SOP、当地法规和其他相应的项目计划,进行中心启动、中心监察、关中心访视
 • 根据SOP准备监察报告
 • 协助研究者进行项目的审计/核查
 • 与中心协调,以确保所有不良事件和后续追踪均得到正确上报,并根据法规进行调整
 • 在研究中心,确认、分析和解决问题

 

 

任职资格:

 


 • 四年制全日制理学学士学位或同等学历,硕士学位优先
 • 至少1年临床研究经验
 • 优秀的英语口语和写作能力,或掌握第二外语
 • 优秀的组织和沟通能力
 • 高度重视细节和准确性
 • 了解并遵守GCP和SOP实践能力

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