我们出色的专家和团队可以为您优化临床试验并减少您的风险

法规咨询

 

 

 

• 法规策略咨询(IND/NDA/ANDA Submission)

• 电子注册申报

• 标准的试验数据管理服务

临床监查

 

 


PPC佳生的临床监查团队可为您提供无缝连接的高质量全套临床试验监查服务(从首例人体试验到IV期临床试验,包括医疗器械临床试验服务)。我们的临床监查团队会保证我们每一个临床监查员(CRA)都进行了全面系统的ICH GCP及法规培训并通过考核,以优化我们在整个试验阶段的专业服务。

项目管理

 

 

 

PPC佳生的临床运营管理团队在不同治疗领域的临床试验管理中都拥有丰富的专业经验。通过使用专属的项目管理系统,我们的项目管理团队会为申办方提供一个合理的项目时间表(包括会实时更新的项目报告),控制预算及成本,与申办方保持密切的联系及进行有效的沟通,以确保整个临床试验的顺利运行并早日获得成功。

医学事务

 

 

 

• 临床试验方案撰写
• 审核安全性和有效性趋势
• 研究者手册
• 提供疾病治疗领域和项目培训
• 临床及非临床部门的通用技术文件(CTD)撰写
• 审核SAE,安全综述和临床研究报告
• 符合ICH GCP的临床研究报告(CSR)
• 支持研究中心解答方案相关问题和质疑,处理病人紧急状态
• 提供临床研发计划和研究方案

药物安全警戒

 

 

 

•  医学评论

•  文献监查

•  ICSR周期性报告和法规报告

•  PV系统建模

•  PV 作业标准程序SOP及作业指导书WI的定制

•  药物警戒专员外包

•  PV咨询

•  RMP, DSUR, PSUR and PBRER 系统的建立及修正

•  药物警戒培训

•  PV预审准备及审计

•  与第三方签订的安全数据交换协议的文件准备及复查

生物统计及数据管理

 

 

 

 

临床数据的完整性是整个临床试验通向成功的关键因素。PPC佳生在广大研究领域及药物和医疗器械的全套临床试验都有丰富的经验,可以为您提供纸质版及电子版(EDC)临床数据解决方案。